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REGULARIEN - DEUTSCHLAND


Aufbereitung von Medizinprodukten Allgemeine Anforderungen

Gesetze, Verordnungen und Richtlinien
  • Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz / MPG)
  • Verordnung über Medizinprodukte (MPV)
  • Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwendung von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung-MPBetreibV)*)
  • Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14.Juni 1993 über Medizinprodukte
  • Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten, Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch – Institut vom 13.08.2001
  • GMP-Richtlinie zur Herstellung steriler Arzneimittel
  • GMP-Richtlinie zur Herstellung von Medizinprodukten
  • Good Manufacturing Practices (GMP) Quality System (QS) Regulation
  • FDA's Proposed Strategy on Reuse of Single-Use Devices
  • Reprocessing and Reuse of Single-Use Devices Risk Categorization Scheme

Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten

Normative Verweisungen

    DIN EN ISO 14971 Medizinprodukte
    Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte

    DIN EN ISO 9001 Qualitätsmanagementsysteme
    Modell zur Qualitätssicherung
    QM-Darlegung in Design, Entwicklung, Produktion, Montage und Wartung

    DIN EN 46001 Qualitätssicherungssysteme
    Medizinprodukte
    Besondere Anforderungen für die Anwendung von EN ISO 9001

    DIN EN ISO 13485 Qualitätssicherungssysteme
    Medizinprodukte
    Besondere Anforderungen für die Anwendung von EN ISO 90001

    ISO 14538 Biological evaluation of medical devices-establishment of permissible limits for sterilization and process residues using health-based risk assessment

    DIN EN 550 Sterilisation von Medizinprodukten
    Validierung und Routineüberwachung für die Sterilisation mit Ethylenoxid

    DIN EN 552 Sterilisation von Medizinprodukten
    Validierung und Routineüberwachung für die Sterilisation Strahlen

    DIN EN 554 Sterilisation von Medizinprodukten
    Validierung und Routineüberwachung für die Sterilisation mit feuchter Hitze

    DIN EN 556 Sterilisation von Medizinprodukten
    Anforderungen für die in der Endverpackung zu sterilisierenden Medizinprodukte, die als "steril" gekennzeichnet werden

    DIN EN ISO 10993-1 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten

    DIN EN ISO 10993-7 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten
    Teil 7: Ethylenoxid-Sterilisationsrückstände

    DIN EN ISO 10993-17 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten
    Teil 17: Verfahren zur Festlegung zulässiger Grenzwerte für herauslösbare Bestandteile aufgrund einer Gesundheits-/Risiko-Abschätzung

    DIN EN 60601-1-4 Medizinische elektrische Geräte
    Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit
    4. Ergänzungsnorm: Festlegung für die Sicherheit von programmierbaren, elektrischen, medizinischen Systemen

    Federal Register, Vol. 43, No 122/4
    Sterilisationsrückstände nach Ethylenoxidsterilisation

    USP 24 <161> Transfusion and infusion assemblies and similar medical devices

    ISO 11607 Packaging for terminally sterilized medical devices

    DIN EN 1041 Terminologie, Symbole und Informationen, die ein Medizinprodukt begleiten; Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller

    DIN EN ISO 17664 Sterilisation von Medizinprodukten – vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Wiederaufbereitung von resterilisierbaren Geräten

    DIN EN 868-1 Verpackungsmaterialien und –systeme für zu sterilisierende Medizinprodukte
    Allgemeine Anforderungen und Prüfverfahren

    Es gelten die jeweils aktuellen Ausgaben.

 

 
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Tel:+49 (0) 30 / 80 90 64 66, Fax: +49 (0) 30 / 80 90 64 65, Email: info@diam-ev.de