Aufbereitung von Medizinprodukten Allgemeine Anforderungen

• Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz / MPG)
• Verordnung über Medizinprodukte (MPV)
• Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwendung von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung-MPBetreibV)*)
• Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14.Juni 1993 über Medizinprodukte
• Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten, Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch – Institut vom 13.08.2001
• GMP-Richtlinie zur Herstellung steriler Arzneimittel
• GMP-Richtlinie zur Herstellung von Medizinprodukten
• Good Manufacturing Practices (GMP) Quality System (QS) Regulation
• FDA's Proposed Strategy on Reuse of Single-Use Devices
• Reprocessing and Reuse of Single-Use Devices Risk Categorization Scheme

Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten

• Richtlinie des Robert-Koch-Institutes (PDF)

DIN EN ISO 14971 Medizinprodukte
Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte

DIN EN ISO 9001 Qualitätsmanagementsysteme
Modell zur Qualitätssicherung
QM-Darlegung in Design, Entwicklung, Produktion, Montage und Wartung

DIN EN 46001 Qualitätssicherungssysteme
Medizinprodukte
Besondere Anforderungen für die Anwendung von EN ISO 9001

DIN EN ISO 13485 Qualitätssicherungssysteme
Medizinprodukte
Besondere Anforderungen für die Anwendung von EN ISO 90001

ISO 14538 Biological evaluation of medical devices-establishment of permissible limits for sterilization and process residues using health-based risk assessment

DIN EN 550 Sterilisation von Medizinprodukten
Validierung und Routineüberwachung für die Sterilisation mit Ethylenoxid

DIN EN 552 Sterilisation von Medizinprodukten
Validierung und Routineüberwachung für die Sterilisation Strahlen

DIN EN 554 Sterilisation von Medizinprodukten
Validierung und Routineüberwachung für die Sterilisation mit feuchter Hitze

DIN EN 556 Sterilisation von Medizinprodukten
Anforderungen für die in der Endverpackung zu sterilisierenden Medizinprodukte, die als "steril" gekennzeichnet werden

DIN EN ISO 10993-1 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten

DIN EN ISO 10993-7 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten
Teil 7: Ethylenoxid-Sterilisationsrückstände

DIN EN ISO 10993-17 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten
Teil 17: Verfahren zur Festlegung zulässiger Grenzwerte für herauslösbare Bestandteile aufgrund einer Gesundheits-/Risiko-Abschätzung

DIN EN 60601-1-4 Medizinische elektrische Geräte
Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit
4. Ergänzungsnorm: Festlegung für die Sicherheit von programmierbaren, elektrischen, medizinischen Systemen

Federal Register, Vol. 43, No 122/4
Sterilisationsrückstände nach Ethylenoxidsterilisation

USP 24 <161> Transfusion and infusion assemblies and similar medical devices

ISO 11607 Packaging for terminally sterilized medical devices

DIN EN 1041 Terminologie, Symbole und Informationen, die ein Medizinprodukt begleiten; Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller

DIN EN ISO 17664 Sterilisation von Medizinprodukten – vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Wiederaufbereitung von resterilisierbaren Geräten

DIN EN 868-1 Verpackungsmaterialien und –systeme für zu sterilisierende Medizinprodukte
Allgemeine Anforderungen und Prüfverfahren

Es gelten die jeweils aktuellen Ausgaben.